El reciente anuncio de la Administración Biden de que apoyará la suspensión de las patentes contra la vacuna del COVID-19 ha hecho saltar las alarmas sobre su impacto potencial en la innovación biofarmacéutica. También ejerce presión sobre las acciones de algunos fabricantes de vacunas y sobre el índice Nasdaq Biotechnology1.
Claramente, con el número de contagios y muertes por COVID-19 acelerándose a un ritmo alarmante en países como India, hay una necesidad urgente de facilitar la distribución global de vacunas y de hacerlas asequibles para todo el mundo. Pero creemos que el anuncio de la Casa Blanca es un nuevo ejemplo de cómo los titulares políticos pueden oscurecer la realidad de la asistencia sanitaria, con el potencial de confundir a los inversores.
La suspensión de la propiedad intelectual frente a la práctica de la industria
La intención de dejar en suspenso las patentes es acelerar la producción y la distribución de las vacunas contra el COVID-19, especialmente en los países en desarrollo en los que las tasas de vacunación se mantienen por detrás de las de los mercados desarrollados. La Organización Mundial de la Salud apoya la iniciativa, y está animando a otros países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) a que se unan a EE.UU. (se precisa el consentimiento de todos los miembros de la OMC para que la suspensión se pueda aprobar).
Pero este fomento podría ser más teatro político que una política práctica. Por un lado, muchos de los fabricantes de vacunas ya han mostrado su disposición a renunciar a sus derechos de patente. En octubre, por ejemplo, Moderna emitió un comunicado de prensa en el que señalaba que “… mientras continúe la pandemia, en Moderna, no ejerceremos nuestros derechos de patente relacionados con el Covid-19 contra quienes fabriquen vacunas destinadas a combatir la pandemia. Además, a fin de eliminar cualquier supuesta barrera derivada de la propiedad intelectual para el desarrollo de vacunas durante el periodo de pandemia, estamos dispuestos a atender las peticiones de licencia de nuestra propiedad intelectual relativa a la vacuna contra el COVID-19 a otros durante el periodo posterior a la pandemia”.
Por su parte, AstraZeneca afirma que ha llegado a establecer más de una docena de cadenas de suministro regionales, colaborando con socios en distintos países. El gigante farmacéutico también ha prometido que renunciará a buscar beneficios con la vacuna durante la pandemia, en un esfuerzo por mantener el precio de la vacuna a un nivel asequible.
La innovación complica el desarrollo de genéricos
Entonces, ¿por qué no se ha incrementado la producción global de vacunas? Resumidamente, porque fabricar las vacunas no es fácil. Tanto la vacuna de Pfizer/BioNTech como la de Moderna utilizan tecnología de mARN, una modalidad nueva que hasta ahora no ha sido producida a gran escala. En consecuencia, la cantidad de instalaciones productivas y de personas con la capacidad y los conocimientos necesarios para fabricar vacunas es extremadamente limitada. Como declaró el director ejecutivo de Moderna Stéphane Bancel durante una conferencia con inversores: “No podemos empezar a contratar gente que sepa fabricar mARN porque esa gente no existe”. Incluso si la hubiera, las empresas tendrían que desarrollar procesos de fabricación, aprovisionarse de materias primas y superar un riguroso examen regulatorio, lo que llevaría meses, o años.
Así pues, es poco probable que suspender la propiedad intelectual represente un alivio inmediato para la escasez de vacunas. Sin embargo, a algunos les preocupa que dicha suspensión pueda suscitar dudas sobre la validez de la legislación en materia de propiedad intelectual y hacer que la industria biofarmacéutica se retraiga a la hora de invertir en nuevas innovaciones o de responder a futuras crisis sanitarias. Esa posibilidad nos despierta inquietud, sobre todo dada la naturaleza de alto riesgo y costo en el desarrollo de fármacos. Pero, aun así, no creemos que refleje plenamente la actual dinámica de mercado, en la que la regulación se ha esforzado en seguir el ritmo de los gigantescos avances en innovación realizados por la industria.
Consideremos el caso de los biosimilares. En 2010, el Congreso aprobó legislación que establecía un procedimiento abreviado para la aprobación de biosimilares (los biosimilares son versiones genéricas de terapias biológicas complejas a base de proteínas, ADN y otros tipos de células vivas obtenidas de mamíferos, plantas e incluso bacterias). Una década más tarde, solo 29 biosimilares han recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), de los que menos de la mitad están disponibles para los pacientes. Europa ha mostrado más empeño, aprobando 76 biosimilares desde 20062. Sin embargo, el mercado trae consigo retos. El principal de ellos es la dificultad de fabricar productos biológicos de manera sostenida y demostrar que los fármacos pueden utilizarse indistintamente con sus competidores de marca. Muchos biosimilares también se han visto envueltos en litigios por infracción de patentes o han tenido una lenta adopción debido a las complejidades para el reembolso, dudas sobre su eficacia o incluso un costo elevado. De cara al futuro, se espera que la adopción de biosimilares aumente, pero ha costado más de una década llegar hasta el punto en que nos encontramos.
Oportunidades de mercado al alza
En resumen, los medicamentos innovadores a menudo no son fácilmente replicables, lo que supone grandes barreras al acceso. Aun así, muchos fármacos son terapias pioneras para abordar grandes necesidades médicas no atendidas, con un significativo potencial de oportunidad de mercado. Se prevé que los ingresos totales por las vacunas contra el Covid-19 asciendan a 157 000 millones de dólares hasta el 2025, según estimaciones de IQVIA3. Además, las vacunas contra el COVID-19 han ayudado a validar las plataformas de fabricación de vacunas, que las empresas podrían aplicar a otras categorías de enfermedades.
Cuando se difundió públicamente que Biden apoyaba la suspensión de las patentes, el director ejecutivo de Moderna, el Sr. Bancel, comentó que la noticia no le quitaba el sueño. Quizá nosotros no seamos tan optimistas como el Sr. Bancel. Pero sí creemos que su reacción es ilustrativa de la creciente complejidad del mercado farmacéutico global y de la necesidad de que los inversores no se queden solo con los titulares si quieren comprender bien las realidades del desarrollo y la distribución de fármacos de hoy en día.
Tribuna de Andy Acker, gestor de carteras en Janus Henderson Investors
Anotaciones:
1. Bloomberg, datos a 5 de mayo de 2021. El índice Nasdaq Biotechnology incluye los valores de las empresas cotizadas en el Nasdaq clasificadas según el Índice de referencia de clasificación sectorial en «biotecnología» o «farmacéuticas» , que también cumplen otros criterios de admisibilidad.
2. «How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline», Rothwell Figg’s Biosimilars Law Bulletin, 8 de marzo de 2021.
3. «Just how much COVID-19 vaccine money is on the table? A whopping $157B through 2025, report says», FiercePharma, 29 de abril de 2021.
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